[인큐베이터 풀 밸리데이션] Incubator Full Validation

Validation

알파라인랩비즈니스 2023. 2. 24. 17:35

안녕하세요!

실험실과 연구 실험실에 종사하시는 연구원님들의 안전을 통합적으로 관리해드리는 알파라인랩비즈니스 입니다.

알파라인랩비즈니스에 요청주시는 실험 장비 중 많은 부분을 차지하는 장비가 바로 인큐베이터 입니다.

대부분의 실험장비가 그렇듯 인큐베이터의 자체적인 관리가 다소 어렵기 때문인데요.

자체적으로 관리를 한 후에도 계속해서 컨텀이 발생하는 문제로 저희에게 문의를 주시는 경우가 많습니다.

이번 포스팅은 현대약품 신약연구소에서 사용하고 계시는

인큐베이터(Co2Incubator)

풀 밸리데이션 (Full Validation) 검증을 위한 센서 설치 작업과 검증 항목에 대한 작업 내용 입니다.

밸리데이션(Validation)이란 실험 장비의 설치 환경, 기능, 성능 등의 판정 기준에 맞는 결과를

일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것입니다.

밸리데이션(Validation)을 해야하는 이유는?

실험실에 유입되어 남아있을 수 있는 유해 요소로부터

시료와 연구원의 안전을 보장하기 위해 장비에 대한 신뢰도가 바탕이 되어야합니다.

따라서 장비 및 시설에 대한 가이드라인에 따라 밸리데이션을 통해 장비의 안전성을 확보해야합니다.

밸리데이션(Validation)을 진행해야 하는 시기는?

1. 장비 사용자가 기기의 이상을 발견하고 불안감을 느낄 때

2. 새로운 필터 및 부품으로 교체하여 기기 성능을 확인하고 싶을 때

3. GMP 인증과 같은 인증 또는 점검 절차가 필요한 요구가 있을 경우

4. 장비 이동 등의 이유로 본체를 분리 후 재조립하여 옮겼을 경우

5. 밸리데이션 이후 일정한 시일이 경과하였을 경우

(사용 시간고 환경에 따라 통상 1년에서 2년 주기를 권장합니다.)

인큐베이터(Incubator) 내부 챔버의 온도가 균일하게 작동하여 유지가 되는지

측정하기 위해 각 포인트 위치 별로 온도 센서를 설치했습니다.

온도측정계는 물론 알파라인이 밸리데이션에 사용하는 모든 측정 장비는

최신 검교정인증을 받아 측정값의 신뢰도를 매우 높였습니다.

질병관리본부 생물안전 시설 검증안내서에 따르면 배양장치 검증은

설치상태 확인 / 배양장치 연결 배관 확인 - 가압시험 / 배양장치 압력시험 / 소음확인 / 경보 확인 등

검증 절차와 항목을 수행해야합니다.

각종 실험장비 밸리데이션 전문 업체 알파라인은 IQ, OQ에 준하는 항목을 점검하여

측정 결과를 200페이지 분량의 레포트로 제공해드립니다.

레포트는 대외 제출과 영리목적으로 사용이 가능하며 GMP 인증 시 제출이 가능합니다.

밸리데이션 작업 전 사전 프로토콜을 제공하여 밸리데이션 측정 방향에 대해 이해를 쉽게

도와드리고 밸리데이션 작업 완료 후 최종 결과를 레포트로 작성하여 드립니다.

실험 장비를 가장 잘 아는 알파라인은 전문적이고 독보적인 밸리데이션 기술 보유 업체로

"Biological Safety Cabinet, Clean Bench, AutoClave,

Freezer, Refrigerator, Incubator, Dry Oven, Centrifuge"

외 다양한 실험 장비 벨리데이션이 가능합니다!

솔루션이 필요한 장비를 보유하고 계시다면 알파라인랩비즈니스로 문의주세요

친절하게 상담 및 견적 안내를 도와드리겠습니다.

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