실험실 안전 통합관리 알파라인랩비즈니스
밸리데이션(Validation)
장비 검증과 GMP 인증을 위한 적격성평가
실험실 안전 통합관리, 알파라인랩비즈니스입니다
GMP 인증과 같은 각종 인증 절차를 위한 필수 과정은
바로 장비의 밸리데이션(Validation) 적격성평가 입니다
밸리데이션(Validation)은 실험장비 뿐만 아니라
설비, 시설, 세척, 분석법, 컴퓨터 시스템 등 다양한 분야에서 일컫고 있는데요
밸리데이션(Validation)이란?
사용 중인 장비의 기능, 성능, 설치환경 등이 적절히 기능하고 있는지를 확인하고 판정 기준에 맞는 결과를
일관되게 도출한다는 것을 검증하기 위하여 체계적으로 시험하고 그 결과를 문서화 하는 것 입니다
적격성평가는 설계 시, 설비 설치 시, 운전 시, 성능 평가 시 특정 시점에 대한 기준을
만족시키는지 평가하는 것을 말하며, 밸리데이션에는 시스템과 장비에 대한 적격성 평가가 포함됩니다
알파라인은 실험장비에 대한 밸리데이션 전문 업체로
생물안전작업대, 클린벤치, 오토클레이브, 인큐베이터 등에 대한
IQ, OQ, PQ 항목의 적격성평가를 진행해드립니다
알파라인이 진행해드리는 실험장비 적격성평가에는
다음과 같은 항목으로 구분되며, 아래 항목 모두 시행 가능합니다
밸리데이션 적격성평가 수행 항목
※ 설치적격성 평가 Installation Qualification (IQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화한다.
※ 운전적격성 평가 Operational Qualification (OQ)
기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화한다
※ 성능적격성 평가 Performance Qualification (PQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화한다
밸리데이션(Validation) 진행 시기
1. 장비 사용자가 기기의 이상을 발견하였을 때
2. 새로운 필터로 교체하여 공기 흐름과 기기 성능을 확인하고 싶을 때
3. GMP 인증과 같은 인증 또는 점검 절차에 필요한 요구가 있을 때
4. 장비 이동 / 이사 등의 이유로 본체와 분리하고 재조립하였을 경우
5. 밸리데이션 이후 일정한 시일(재검증은 1~2년에 1회) 이 경과하였을 경우
실험실 또는 실험 장비의 기능 및 성능 등이 기대되는 결과를 나타낸다는 것을 검증하고
이것을 문서화함으로써 실험 결과를 일관되게 도출할 수 있도록 하는 것이 밸리데이션의 근본 이유이고,
밸리데이션을 통해 실험실 및 장비에 미칠 수 있는 악영향을 사전에 제거할 수 있도록하여 연구 실험실과
실험장비의 안전성, 실험 결과의 일관성과 신뢰도를 위해 밸리데이션을 수행하는 것이 가장 중요한 목적입니다.
질병관리청 생물안전 3·4등급 연구시설 검증기술서 지침에 따르면,
'생물안전 연구시설 및 안전장비는 지속적으로 유지보수 등의 관리를 수행하고 주기적으로 재검증을 수행하여야 한다.
주기적인 재검증은 1~2년 동안 1회 수행을 권장한다.' 라고 명시되어 있습니다.
알파라인의 적격성평가
밸리데이션(Validation)
알파라인에서는 목적과 필요성에 따라 구분하여 시행해드리고 있습니다
생물안전작업대(Biological Safety Cabinet), 클린벤치(CleanBench), 오토클레이브(AutoClave),
원심분리기(Centrifuge), 공조기, Freezer, Refrigerator, 각종 인큐베이터, Dry Oven 등 목적에 따라 IQ, OQ, PQ 항목에
적합한 검증을 실시하여 GMP 인증 취득 등 절차에 포함될 레포트를 작성하여 드립니다.
심플 밸리데이션(Simple Validation)
: 필터 교체 또는 장비 구입 시 무상으로 시행해드리는 밸리데이션으로 IQ, OQ 항목에 대한 측정 결과를
레포트로 작성해드립니다
레포트의 최종 권한은 알파라인의 소유이기 때문에 자체 점검관리용으로 활용하실 수 있으며 외부 제출은 불가합니다
라이트 밸리데이션(Lite Validation)
: 필터 교체 없이 밸리데이션만 요청하실 경우 시행해드리는 밸리데이션으로 IQ, OQ 항목에 대한 측정 결과를
레포트로 작성해드립니다
레포트의 최종 권한은 유저 측에 귀속되며, 대외 제출이나 영리 목적으로 사용이 가능합니다
풀 밸리데이션(Full Validation)
: GMP 인증과 같은 각종 인증 절차를 위한 밸리데이션으로 IQ, OQ 항목에 대한 측정을 진행하며,
풀 밸리데이션에서만 PAO leak test를 진행하여 드립니다.
자세하고 디테일한 레포트로써 레포트의 최종 권한은 유저 측에 귀속되며, 대외 제출이나 영리목적으로 사용이 가능합니다
성능적격성 평가[PQ, Performance Qualification]
: PQ 항목은 검증이 필요하신 경우 항목을 추가하여 진행하실 수 있으며,
레포트는 대외 제출이나 영리목적으로 사용이 가능하며, GMP 인증과 같은 절차에 사용하실 수 있습니다
클린벤치, 생물안전작업대 필터 교체와 밸리데이션의 대한민국 최고의 전문업체.
알파라인랩비즈니스에서 실험실 안전 통합관리 서비스를 경험하실 수 있습니다
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